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미국식품의약국(FDA)이 멀미 방지용 경피 패치제에 대해 고체온증 및 열사병 위험을 경고한 가운데 국내에서 동일 성분으로 판매되고 있는 ‘키미테 패치’가 전문의약품 전환 절차에 착수한 것으로 확인됐다.
24일 명문제약은 본지 취재에 “전문의약품 전환을 위한 신청을 식약처에 이미 완료한 상태다”고 밝혔다.
전문의 복약지도 필요… 소비자 부작용 경험 다수
명문제약이 일반의약품(OTC)에서 전문의약품(ETC)으로 전환하는 이유는 부작용 사례가 보고되면서 전문의 복약지도 필요성이 제기돼서다.
국내에서 ‘키미테 패치’ 관련 부작용이 공식적으로 보고된 것은 2011~2012년 소비자원 통계가 마지막이다. 당시 총 39건(복수응답 포함 61건)의 이상 사례가 접수됐으며 주요 증상은 환각·착란(36.1%) 동공 확대(19.7%) 시야장애(11.5%) 등이다.
특히 초등학생 고령자 해외여행 중 사용 환자들에서 정신착란·기억 상실·시력 저하 등의 중대한 사례가 발생해 문제가 됐다.
그 이후 10년 이상 식약처나 소비자원 차원의 부작용 통계는 공개되지 않고 있다. 그러나 SNS와 커뮤니티 등을 통해 “키미테 부착 후 어지러움이나 몽롱함, 피로감이 나타났다”는 글은 여전히 다수 확인된다.
전문의약품 전환 여부와 무관하게 정부 차원의 부작용 감시체계 및 최신 통계 갱신이 시급하다는 지적도 나온다.
FDA는 이미 복약 경고 강화
미국 FDA는 6월 18일 안전성 서한에서 “스코폴라민 패치 부착 후 72시간 이내 고체온증, 혼수 등이 나타날 수 있다”며 고위험군 사용 자제를 경고했다.
특히 FDA는 “17세 이하 소아와 60세 이상 고령층에서 중증 사례가 집중적으로 발생했다”며 “고온 환경이나 외부 온열기기 사용 시 체온 조절 기능이 억제돼 위험이 가중된다”고 설명했다.
스코폴라민 경피 시스템은 귀 뒤 피부에 부착해 최대 72시간 동안 체내에 약물이 흡수되는 패치제로 항콜린성 작용을 통해 멀미나 마취 후 구토를 예방하는 용도로 사용된다.
“어떻게 사용하는지 아시죠”… 약국 복약지도 실종
그러나 국내 약국에서는 여전히 복약지도에 대한 경각심이 낮은 실정이다. 본지가 서울 지역 약국 10곳을 임의 방문해 키미테 패치 구입을 요청한 결과 단 3곳만이 ‘어지러움, 이상 증상 시 즉시 제거’ 등의 복약 지침을 제공했다. 나머지 7곳에서는 “어떻게 사용하는지 아시죠?”라며 별다른 설명 없이 판매가 이뤄졌다.
소비자원은 과거 발표를 통해 중추신경계 작용 약물임에도 일반약으로 유통되는 구조는 소비자 안전에 위험하다”며 “전문의약품 전환과 함께 복약지도 체계 강화가 필요하다”고 권고한 바 있다.
식약처 “허가사항·복약지도 기준 검토 중”
이에 식약처는 “해당 정보에 대한 국내외 품목 허가사항 부작용 발생 현황 등에 대하여 검토 중에 있다”며 “국내는 명문제약이 판매하고 있는 제품이 1개뿐이고 17세 고위험군 등 의사 사건 설명 의무와 권고 사항에 대해서는 검토 중에 있다”고 답했다.
명문제약은 본지와의 통화에서 “최근 FDA 경고와 직접적 관련 없이 사전에 키미테의 전문약 전환을 준비해 왔으며 현재 식약처에 전환 신청을 완료하고 결과를 기다리는 중이다”고 전했다.
전환 신청은 기존 제품의 동일 성분으로 진행돼 추가 임상시험 없이도 가능하다는 설명이다.
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