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코오롱생명과학이 브라질 정부의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 중남미는 물론 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있다.
24일 코오롱생명과학은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다.
브라질 ANVISA는 WHO 기준을 바탕으로 자국 GMP 규정을 운영하며 인증 절차는 제조소 현장 점검, 문서 검토, 심사보고서 작성, 관보 게재 및 인증서 발급 순으로 이뤄진다.
코오롱생명과학은 지난 14일 브라질 관보에 인증 사실이 등재됐으며 최근 정식 인증서를 발급받았다. 인증의 유효기간은 2027년 7월 14일까지다.
인증 품목은 고지혈증 치료제인 피타바스타틴 칼슘 수화물이다. 피타바스타틴은 고령화와 식습관 변화로 심혈관 질환 수요가 증가하면서 글로벌 수요가 꾸준히 늘고 있다.
코오롱생명과학은 국내를 포함해 일본 대만 유럽의 제네릭 시장에 이미 진출한 상태다. 최근에는 생산 효율성과 품질 개선을 위해 신규 제조 공정을 도입하고 ‘공정 검증(Process Validation)’ 절차를 완료했다.
브라질은 중남미 최대 의약품 시장이자 세계 7위 규모의 시장으로 글로벌 제약사들이 중남미에 진출하기 위해 반드시 통과해야 하는 관문으로 꼽힌다. ANVISA의 인증은 글로벌 제약사들에게 중요한 신뢰 기준으로 작용한다.
코오롱생명과학은 이번 인증을 발판 삼아 미국·중국·동남아시아 등으로도 공급망을 확대할 계획이다. 이를 통해 피타바스타틴을 포함한 다양한 API 제품의 글로벌 시장 점유율을 끌어올린다는 전략이다.
김선진 대표이사는 “이번 브라질 GMP 인증은 코오롱생명과학의 제조·품질 시스템이 국제적으로 재인정받았다는 의미다”며 “앞으로도 다양한 API를 세계 시장에 안정적으로 공급하고 글로벌 파트너십을 확대해 나갈 것이다”고 말했다.
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