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식품의약품안전처가 혁신의료기기 지정 절차 정비 보완에 나선다. 기업의 자료 제출 부담을 줄이고 제품화 속도를 높이겠다는 취지다.
식약처는 30일 ‘혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준 등에 관한 안내서’를 개정하고 평가기준을 대폭 개선했다고 밝혔다.
이번 개정은 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대하면서도 유사한 평가항목은 통합하고 실효성이 낮은 항목은 삭제하는 방식으로 진행됐다.
이에 따라 평가자료 준비에 대한 기업의 부담이 줄고 혁신의료기기 지정까지 소요 시간이 단축될 것으로 기대된다.
혁신의료기기는 정보통신, 생명공학 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 개선되었거나, 개선이 예상되는 제품을 대상으로 지정된다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해 △제조허가 시 우선심사 △임상자료 사전검토 등 단계별 심사 혜택을 제공한다.
해당 제도는 2020년 처음 시행돼 현재까지 총 102개 제품이 지정됐다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “첨단기술 발전 속도에 맞춰 제도를 합리적으로 조정했다”며 “혁신의료기기의 제품화가 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
개정된 안내서는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘공무원지침서/민원인안내서’ 메뉴에서 확인할 수 있다.
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