신약 허가가 빨라져도 건강보험 등재가 늦으면 환자의 기다림과 고통은 계속된다.
한국환자단체연합회는 27일 성명을 통해 식품의약품안전처의 의료제품 허가·심사 혁신방안을 환영하면서도 보건복지부·건강보험심사평가원·국민건강보험공단으로 이어지는 건강보험 등재 절차의 동반 혁신이 필요하다고 밝혔다.
식약처는 26일 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 등 의료제품 허가·심사 기간을 240일로 단축하는 혁신방안을 마련하고 6월 1일부터 시행한다고 발표했다. 이번 방안에는 허가·심사 인력 195명 신규 채용과 순차 심사에서 동시·병렬심사 체계로의 전환 등의 내용을 담고 있다.
환자단체연합회는 이번 조치가 단순한 행정 처리 기간 단축이 아니라 치료가 시급한 환자에게 생명과 치료 기회를 앞당기는 변화의 시작이라 점에서 의미가 크다고 평가했다. 안전성과 효과를 확인할 수 있는 치료제를 신속하고 전문적으로 허가·심사하는 것도 생명을 살리는 혁신이라는 설명이다.
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특히 암과 희귀·난치성질환 환자에게 허가 심사 기간은 단순한 행정 일정이 아니다. 환자와 가족에게 하루하루는 치료 기회를 놓치지 않기 위한 절박한 시간이며, 지연은 생명 연장과 완치 가능성 상실로 이어질 수 있다는 지적이다.
식약처의 혁신방안은 허가자료 준비 단계에서 체크리스트를 제공하고, 허가 신청 전 대면회의를 도입한다. 또한 허가·심사 단계에서는 접수 이후 25일 차부터 분야별 1차 검토의견을 제공하는 수시 검토·보완 체계를 운영하는 방향이다. 기존에는 허가 접수 이후 일정 시점에 보완 요구가 집중돼 반복 보완과 대기 시간이 길어지는 문제가 제기돼 왔다.
다만 환자단체연합회는 식약처 허가가 실제 치료 접근성을 보장으로 이어지기 위해서는 급여 등재 과정의 혁신이 더해져야 한다고 밝혔다. 특히 고가 항암제와 희귀질환 치료제, 첨단바이오의약품 등 건강보험의 급여 적용되지 않으면 상당수 환자가 비용 부담 문제로 실제 치료를 받기 어렵기 때문이다.
환자단체는 “식약처 허가가 치료의 출발점이라면 건강보험 등재는 실제 치료 접근성을 결정하는 관문”이라고 강조했다. 허가 소식이 환자에게 희망이 되더라도 급여가 적용되지 않는 기간이 길어지면 치료제를 눈앞에 두고도 사용할 수 없는 상황이 반복된다는 주장이다.
이에 보건복지부와 심평원, 건보공단은 신약의 건강보험 등재 심사와 약가 협상 절차의 혁신 위한 노력을 주문했다. 환자단체는 특히 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회, 건보공단 약가협상 등 건강보험 등재 절차의 인력과 전문성을 대폭 강화해야 한다고 요구했다.
또한 생명과 직결된 항암제와 희귀질환 치료제에 대해서는 신속 등재와 사후평가 제도를 적극 도입해야 한다고 요구했다. 허가와 급여가 행정적으로는 별개 절차이지만 환자에게는 하나의 치료 접근 과정인 만큼 어느 한 단계에서 병목이 생겨도 치료 지연은 불가피하다는 이유에서다.
환자단체연합회는 식약처의 허가·심사 인력 확충이 일회성 충원에 그쳐서는 안 된다고 밝혔다. 지속적인 허가·심사 역량 강화로 이어져야 하며, 신약과 첨단바이오의약품의 급여 평가 인력과 전문성 강화까지 병행돼야 한다는 입장이다.
환자단체연합회는 “식약처의 허가·심사 혁신은 환자에게 반가운 변화이다. 그러나 환자가 체감하는 진짜 변화는 허가증이 발급되는 순간이 아니라, 병원에서 실제로 치료제를 사용할 수 있는 순간에 완성된다" 건강보험 등재 심사 혁신의 필요성을 거듭 강조했다.
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