
·¹Çø®¹Ã(Replimune)ÀÇ Á¾¾ç¿ëÇØ¼º ¹ÙÀÌ·¯½º Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸ ºÎ¼Ö¸®¸ðÁø ¿Àµ¥ÆÄ·¾º¤(Vusolimogene oderparepvec, ÀÌÇÏ RP1)¿¡ ´ëÇØ FDA´Â °¡¼Ó½ÂÀÎÀ» °ÅºÎÇß´Ù.
·¹Çø®¹ÃÀº FDA·Î ºÎÅÍ BMSÀÇ ¸é¿ª°ü¹®¾ïÁ¦Á¦ ¿Éµðº¸(´Ïº¼·ç¸¿)°ú º´¿ë¿ä¹ýÀ¸·Î Èæ»öÁ¾ 2Â÷ ¿ä¹ýÀ» ÀûÀÀÁõÇÑ Ç׾ϹÙÀÌ·¯½ºÁ¦Á¦ RP1°ú °ü·Ã ¿Ï°áµÈ ÀÀ´ä¼½Å(CRL)À» Á¢¼ö¹Þ¾Ò´Ù°í 22ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹àÇû´Ù.
FDA ½ÂÀÎ ±âÁØ À¯ÀÏÇÑ Ç×¾Ï ¹ÙÀÌ·¯½º Á¦Á¦ ¾ÏÁ¨ÀÇ 'ÀÓ¸®Á÷((Imlygic, Talimogene Laherparepvec, T-VEC)ÀÌ 2015³â ½ÂÀÎµÈ ÀÌÈÄ ¾à 10³â¸¸¿¡ µîÀåÇÑ Èĺ¸¾à¹°ÀÎ RP1ÀÇ ½ÂÀÎ °ÅºÎ»çÀ¯¿¡ ´ëÇØ FDA´Â IGNYTE 1/2»ó(NCT03767348)ÀÌ ÃæºÐÇÑ È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ Áõ°Å¸¦ Á¦°øÇÏÁö ¸øÇßÀ¸¸ç ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°èÀÇ °áÇÔÀÌ ÁöÀûÇß´Ù Çß´Ù°í ȸ»çÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
ȸ»ç´Â Àç½ÂÀÎ ½Åû ³íÀǸ¦ À§ÇØ FDA¿¡ ŸÀÔA ¹ÌÆÃÀ» ¿äûÇßÀ¸¸ç °¡¼Ó½ÂÀÎ °æ·Î¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¸ð»öÇÒ ¹æÄ§À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
¾Õ¼ ȸ»ç´Â PD-1 ¸é¿ª¾ïÁ¦Á¦ ÀÌÈÄ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ Èæ»öÁ¾È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ RP1°ú ´Ïº¼·ç¸¿ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó Áß°£Æò°¡¸¦ °á°ú·Î ±â¹ÝÀ¸·Î FDA ½ÂÀνÅûÀ» ÁøÇàÇß´Ù.
Áß°£ºÐ¼® °á°ú, RP1°ú ´Ïº¼·ç¸¿ º´¿ë ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº ȯÀÚµéÀÇ °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 32.7%, ÀÌ Áß ¿ÏÀü ¹ÝÀÀ(CR)Àº 14.7%, ºÎºÐ ¹ÝÀÀ(PR)Àº 17.9%¿´´Ù. ƯÈ÷, PD-1 ¹× CTLA-4 ¾ïÁ¦Á¦¸¦ ¸ðµÎ Åõ¾à¹Þ¾Ò´ø ȯÀÚ º¸´Ù ÀÌÀü¿¡ PD-1 ´Üµ¶ ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº ȯÀÚ±º¿¡¼´Â ORRÀÌ 37.8%, ÀÌÁß CRÀÌ 22.0%, PRÀÌ 15.9%·Î Á» ´õ ³ªÀº ¹ÝÀÀ·üÀ» Á¦½ÃÇß´Ù.
ȸ»ç´Â ¶ÇÇÑ Á¤½Ä½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ È®ÁõÀÓ»óÀ¸·Î IGNYTE-3 3»ó(NCT06264180)À» ÁøÇàÁß¿¡ ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí RP1Àº ±âÁ¸ Ç×¾Ï ¹ÙÀÌ·¯½º Ä¡·áÁ¦ÀÎ ÀÓ¸®Á÷°ú À¯»çÇÑ Ç츣Æä½º ½ÉÇ÷º½º ¹ÙÀÌ·¯½º(HSV-1) ±â¹ÝÀ¸·Î °³¹ßµÇÀ¸³ª GALV-GP R- ´Ü¹éÁú°ú GM-CSF¸¦ Ãß°¡ žÀçÇØ Á¾¾ç¼¼Æ÷¿¡ ´ëÇÑ °ø°Ý¼ºÀ» ÇÑÃþ °ÈÇß´Ù. RP1Àº Á¾¾ç¼¼Æ÷¿¡ ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ °¨¿°½ÃŲ´Ù. ¹ÙÀÌ·¯½º¿¡ °¨¿°µÈ ¾Ï¼¼Æ÷´Â °Å´ë¼¼Æ÷·Î Ä¿Áö¸é¼ ½º½º·Î ÆÄ±«µÈ´Ù.
ÀÌÈÄ ¾Ï¼¼Æ÷°¡ ÆÄ±«µÇ¸é¼ ³ª¿Â Á¶°¢µéÀ» ¸é¿ª¼¼Æ÷°¡ ÀûÀ¸·Î ÀνÄ, ¾Ï¼¼Æ÷¸¦ ´õ¿í Àß Ã£¾Æ³» °ø°ÝÇϵµ·Ï À¯µµÇÏ´Â ±âÀüÀÇ Ä¡·áÁ¦´Ù.
ÈÄ¿øÇϱâ