시알리스 일반약 전환 임상 돌입… 국내 논의도 촉발될까

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사노피 FDA 승인받아 실제 사용 임상 진행 중
디지털 도구로 자가 복약 판단, 참가자 2250명
복약 판단 적절성·이상반응 대응 등 평가지표

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-06-25 12:05:50

발기부전치료제 시알리스가 일반약 전환이 이루어지고 있는 가운데 국내 시장도 일반약 전환 논의가 펼쳐질 것으로 전망된다.

25일 제약업계에 따르면, 다국적 제약사 사노피는 발기부전 치료제 시알리스(타다라필 5mg)를 일반의약품(OTC)으로 전환하기 위해 미국식품의약국(FDA) 승인을 받고 올해 1월부터 실제 사용 시험 임상에 돌입했다.

이번 임상시험은 프랑스계 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 헬스케어 부문에서 독립한 오펠라 헬스케어가 주도하고 있다.

시험명은 타다라필5mg 정제를 처방전에서 OTC로 전환하기 위한 실제 사용 시험으로 참가자들은 디지털 도구와 건강 설문(HSA)을 활용해 복약 판단을 자가 수행한다.

참여 대상은 발기부전 증상을 가진 성인 남성 약 2250명으로 이 중 1000명이 실제 제품 사용 단계에 진입할 것으로 예상된다. 시험은 2025년 1월 30일 시작돼 2026년 1월 31일 주요 종료 2026년 2월 말까지 전체 종료를 목표로 한다.

시험은 약물 자체뿐 아니라 △자가 복약 판단의 적절성 △복약 후 이상 반응 대응 여부 △권장 용량 준수율 등을 주요 평가지표로 삼고 있다.

구체적으로는 심장마비·시력 상실·현기증 등 중대한 이상반응 발생 시 사용자가 스스로 적절한 조치를 하는지 평가하며 1일 1정(5mg) 복용과 같은 투약 패턴 준수 여부도 주요 항목이다.

FDA는 해당 임상 종료 후 약 1년 내 결과를 분석하고 일반약 전환 여부를 최종 판단할 것으로 전망된다. 이르면 2026년 말 시알리스가 미국 내에서 일반의약품으로 출시될 가능성도 제기된다.

이번 임상은 비아그라에 이어 시알리스까지 일반약 전환 가능성을 여는 것으로 국내 시장에도 큰 영향을 미칠 전망이다.

실제로 영국에서는 2018년 시알리스가 일반의약품으로 전환됐으며 유럽과 미국에서의 전환 사례가 국내 논의로 이어질 수 있다는 분석도 나온다.

현재 국내 발기부전치료제 시장은 한미약품 팔팔정이 독주 중인 가운데 100여개 제네릭 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 최근에도 많은 제약사가 신제품을 출시하며 발기부전치료제 시장의 왕좌 자리를 노리고 있다.

그 중 가장 대표적인 게 한미약품의 팔팔정이다. 팔팔정은 실데나필이 주성분인 비아그라 제네릭으로 2012년 시장에 등장한 지 불과 한달 만에 동일 성분 의약품 중 처방량 1위를 달성했다. 전체 시장 매출 1369억 원 중 팔팔정 매출만 425억 원에 달한다.

이후 10년 연속 국내에서 가장 많이 처방된 발기부전치료제로 등극하며 누적 원외처방 매출액만 4000억 원을 넘어섰다.

국내에서는 발기부전치료제가 일반의약으로 전환된 사례는 없다. 시알리스가 일반약 전환 계기로 국내에서도 제도적 논의가 촉진될 것으로 제약업계는 기대하고 있다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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