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미국 식품의약국(FDA)이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 치료제로 바이엘의 뉴베카(다롤루타마이드)를 3일(핸지시간) 승인했다.
뉴베카는 2019년 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)을 적응증으로 첫 승인된 후, 2022년에는 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel) 및 ADT과 병용요법으로 호르몬 반응성 전이성 전립선암 mHSPC 치료제로 FDA 승인을 받았다. 국내도 동일 적응증에 대해 허가를 받아 출시된 항암제다.
이번 추가적응증 승인 근거는 뉴베카와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 평가한 ARANOTE 3상(NCT04736199)이다. 해당 임상은 mCSPC 환자 669명을 대상으로 진행됐다.
임상결과 결과 뉴베카 병용군(446명)에서 영상학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값이 도달하지 않았으며, 위약군(223명)에서는 25개월로 사망의 위험과 질병의 진행위험을 위약군대비 46% 낮춘 것으로 평가됐다. 24개월 시점에 rPFS는 뉴베카군은 70.3%, 위약군 52.1%였다. 또한 병변의 크기와 관계없이 환자 모두에서 일관된 rPFS 개선효과가 확인됐다.
전체생존기간(OS) 최종분석에서는 24개월차에 뉴베카군 79.8%, 위약군 75.5%로 선호경향을 보였으나 통계적으로 유의미한 차이는 제시하지는 못했으나 후속 항암요법과 통증의 진행 등은 늦추는 긍정적인 2차 평가지표 결과를 도출했다.
한편 화학요법 없이 ADT와 병용요법으로 기존 승인된 제품은 아스텔라스의 엑스탄디와 존슨앤드존슨(얀센)의 얼리다 등이 있다.
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