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차세대 먹거리로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 국내 출시가 내년부터 한층 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처가 제품별 전담 심사팀을 꾸리는 ‘허가·심사 혁신 프로세스’를 본격 도입하기로 하면서다.
13일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 허가 절차 전반을 개선하는 내용을 담은 혁신 심사체계 용역을 추진 중이며 관계 부처와 실무 조율에도 착수한 상태다.
핵심은 제품별로 전담 인력을 배정하고 대면 심사를 확대 GMP 평가와 실태조사를 병행 심사로 빠르게 수행해 개발에서 허가까지 걸리는 시간을 단축하는 것이다.
의료현장에서 활용 가능한 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 행정 절차를 대폭 줄이는 구조다.
업계에선 조만간 특허가 만료되는 글로벌 바이오의약품들이 줄줄이 대기 중인 만큼 바이오시밀러 허가 신청이 향후 더욱 늘어날 것으로 내다보고 있다.
심사 인력이 배정돼 빠르게 대응할 수 있을 경우 임상 완료 후 상업화까지 이어지는 허가 리드타임이 6개월 이상 줄어들 수 있다는 것이 업계의 관측이다.
바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도는 치료제 공급 불안 해소, 희귀·필수의약품 접근성 확대 측면에서 새 정부의 국정과제인 ‘의약품 공급 안정화 및 국가 책임 강화’ 기조와 맞닿아 있다.
식약처는 이번 혁신 심사 프로세스를 신약 외에도 제형을 바꾼 의약품, 복합제, 고형제의 주사제 전환 제품 등으로 확대 적용하는 방안도 검토 중이다.
예컨대 경구제를 주사제형으로 바꾸거나 기존 성분을 새롭게 조합한 의약품의 경우 소화장애를 겪는 소수 환자군의 치료 선택지를 넓히는 효과도 기대된다.
바이오기업 관계자는 “허가 심사가 앞당겨지면 기술력이 검증된 제품이 시장에 진입할 수 있는 속도가 그만큼 빨라진다”며 “적정한 수준에서 수수료 조정이 이뤄진다면 허가 남발을 방지하면서, 실제 심사 인력의 부담도 줄일 수 있을 것이다”고 말했다.
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