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대웅제약의 B형간염 치료제 ‘베믈리버’가 바이러스 증식 억제 효과를 100% 입증하며 경쟁력 있는 제네릭의약품으로 주목받고 있다.
대웅제약은 만성 B형간염 치료제 베믈리버(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 임상 4상(시판 후 연구)에서 100%의 바이러스 억제 효과를 보였다고 9일 밝혔다.
대웅제약에 따르면 지난 달 30일 경주화백컨벤션센터에서 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 베믈리버의 임상 4상 결과를 발표했다.
베믈리버는 길리어드의 블록버스터 B형간염 치료제 베믈리디의 제네릭(복제약)이다. 이번 연구 결과는 기존 치료제를 대체할 수 있는 신뢰도 높은 제네릭 의약품임을 보여준다고 회사는 설명했다.
이번 임상연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르 ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버(TAF)로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 임상시험으로 국내에서 최초로 시행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다.
임상 4상은 의약품 시판 후 실제 임상 현장에서의 유효성과 안전성을 평가하는 단계다.
연구에는 24주 이상 ETV를 복용 중인 만성 B형간염 환자 196명이 참여했다. 이들을 △TAF 교체 투여군(95명)과 △ETV 지속 투여군(101명)으로 나눠 48주간 관찰한 결과 TAF 교체 투여군 전원(100%)에서 바이러스 억제가 나타났고 ETV 투여군에서도 99%가 같은 결과를 보였다.
두 약물 모두 바이러스 내성은 나타나지 않았고 지질 수치 상승 등 대사적 부작용도 관찰되지 않았다. 베믈리버 투여군에서는 LDL, 총콜레스테롤, 중성지방 등의 변화가 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성 또한 입증됐다.
해당 임상연구 결과 발표를 맡은 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 결과를 통해 바라크로스(ETV) 못지않은 항바이러스 효과와 안전성을 베믈리버에서도 객관적으로 입증하게 됐다”고 전했다.
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