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화이자와 아비나스(Arvinas)의 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 ER 양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2-)의 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 이전에 내분비 기반 치료를 받은 환자 치료를 적응증으로 베프데게스트란트(Vepdegestrant)의 FDA 승인신청서가 6일(현지시간) 제출됐다.
베프데게스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로는 처음으로 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera, 표적 단백질 분해기술) 기반으로 에스트로겐 수용체(ER)를 분해하는 새 기전의 경구 옵션이다.
승인신청은 내분비요법 치료 후 질병이 진행된 성인을 대상으로 진행된 3상(NCT05654623)이 기반이다. 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 풀베스트란트(fulvestrant/파슬로덱스)를 대조군으로 베프데게스트란트 단독요법의 효과와 안전성을 평가했다.
CDK4/6 억제제와 호르몬 기반 치료 후 질환이 진행된 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 624명을 대상으로 진행됐다. 환자는 베프데게스트란트 경구 투여군과 풀베스트란트 근육주사군으로 무작위 배정됐으며, 등록 환자의 43%에서 ESR1 변이가 확인됐다.
이들 변이가 확인된 환자군에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 베프데게스트란트군이 5.0개월, 대조군 2.1개월로 질병의 진행과 사망의 위험을 43% 낮춘 것으로 평가됐다. 6개월간 PFS 비율은 각각 45.2% 대 22.7%였다.
다만 전체 환자군에서는 대조군 대비 무진행생존에서 개선 이점을 제시하지 못했다. 이에 따라 ESR1 변이 환자군만을 적응증으로 승인신청서를 제출하게 됐다.
연구책임자인 에리카 헤밀턴 박사는 "3상 연구에서 평가된 최초의 PROTAC 치료제로 처음으로 의미 있는 치료효과를 제시"했다며 "ESR1 돌연변이 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 위한 치료옵션이 되길 희망한다"고 밝혔다.
한편 아비나스와 화이자는 2021년 7월 베프데게스트란트의 공동 개발 및 공동 상업화 계약을 체결했다. 양사는 개발 비용과 상업화 비용, 수익을 공동 분배하는 방식으로 협력을 진행하고 있다.
주사제형의 풀베스트란트에 이은 유일한 경구 SERD는 2023년 FDA 승인을 받은 메나리니의 오르세두(Orserdu, 엘라세스트란트 Elacestrant)가 있다. 잠재적 경쟁자인 릴리의 임루네스타트(Imlunestrant)와 아스트라제네카의 카미제스트란트(Camizestrant) 등은 3상에 성공, 규제승인이 진행되고 있다.
베프데게스트란트는 ER 양성 환자 중에서 치료가 까다로운 ESR1 변이에 특화된 경구 옵션이다.
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